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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

 

醫(yī)療器械許可證認證范圍：

 

醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，均需申請此資質(zhì)。

 

醫(yī)療器械許可證申辦材料：

 

申請第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案程序和材料要求：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須辦理備案蓋章手續(xù)。備案程序和申報材料：

一、經(jīng)營(包括兼營)企業(yè)提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》一式3份(復(fù)印件無效)，由法人代表簽字和企業(yè)蓋公章;

 

二、提供材料

       1、企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件1份;

       2、技術(shù)人員職稱證書或畢業(yè)證書復(fù)印件1份;

       3、所經(jīng)營全部品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;

       4、企業(yè)基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、經(jīng)營業(yè)務(wù)范圍、醫(yī)療器械品種、技術(shù)人員、醫(yī)療器械質(zhì)量保證和售后服務(wù)措施等;

 

三、企業(yè)所申報材料必須真實，所有材料統(tǒng)一用A4規(guī)格紙張，填表字體工整，用規(guī)范簡體字，所有申報材料都要蓋企業(yè)公章。

 

四、資料齊全才受理，受理后30個工作日內(nèi)辦理備案蓋章。

 

申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)核發(fā)：

1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;

3)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷;

4)組織機構(gòu)與職能;

5)注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;

企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

6)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

7)經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：

    ①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

    ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;

    ③主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

    ④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;

    ⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

    ⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;

 

8)申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

9)凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

 

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)換證

1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》

2)工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件(如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件);

3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件;

4)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷;

5)組織機構(gòu)與職能;

6)企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件;

企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

 

7)經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：

       ①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

       ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;

       ③主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

       ④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;

       ⑤營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

       ⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

8)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

9)凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;

10)企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。

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