飲用水衛(wèi)生許可
衛(wèi) 生 行 政 許 可 程 序
第一章 總 則
第一條 為保證省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。
第二條 本程序適用于省級衛(wèi)生行政部門負責審批的下列涉水產(chǎn)品：
（一）用衛(wèi)生部涉水產(chǎn)品分類目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)輸配水設備（陶瓷、水泥輸配水設備和水泵、閥門、水表、水處理劑加入器等機械部件除外）；
?。ǘ┯眯l(wèi)生部涉水產(chǎn)品分類目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)水處理材料（石英砂除外）；
?。ㄈ┯眯l(wèi)生部涉水產(chǎn)品分類目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)水化學處理劑（氯、液氯、氯氣除外）。
第三條 涉水產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗后，由申請單位直接向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門申報衛(wèi)生行政許可。
省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負責對涉水產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核。
省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)按有關規(guī)定承擔相應的涉水產(chǎn)品檢驗工作。
第四條 省級衛(wèi)生行政部門應當向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限，并提供有關申報工作的咨詢服務。
第二章 生產(chǎn)能力審核
第五條 涉水產(chǎn)品在申請許可前，申請單位應當向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提交產(chǎn)品配方（申報供水設備和飲水機許可的，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和與飲水接觸主要材料的衛(wèi)生安全證明）、生產(chǎn)工藝、說明書、生產(chǎn)設備和檢驗設備清單、生產(chǎn)廠區(qū)位置圖（廠區(qū)位置圖應標明廠區(qū)附近的標志性建筑物）、總平面圖、生產(chǎn)車間、檢驗室、原料倉庫、成品倉庫平面圖及衛(wèi)生監(jiān)督部門要求提供的其他與生產(chǎn)有關的技術資料，申請對所申報產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進行審核。
第六條 申請單位所提供的生產(chǎn)能力審核申請資料符合要求的，省級衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到申請后及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員到生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核，并出具書面審核意見。
申請單位所提供生產(chǎn)能力審核資料不符合要求的，可要求申請單位補正，接受申請日期以補正資料齊全之日為準。
第七條 負責現(xiàn)場審核的衛(wèi)生監(jiān)督員應當按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求數(shù)量及規(guī)格，在現(xiàn)場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產(chǎn)品進行采封樣，經(jīng)采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)進行檢驗。
第三章 檢 驗
第八條 檢驗機構(gòu)在受理樣品時，對無封條或封條破損的樣品不予接收。
第九條 檢驗機構(gòu)應當按照《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》和《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛(wèi)生安全評價規(guī)范（試行）》等相關標準和規(guī)范要求進行檢驗。
各個檢驗項目應當使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。如需進行衛(wèi)生安全檢驗之外的檢驗，可在具有相應資質(zhì)的其他實驗室完成。檢驗方法應當符合國家有關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準的要求。
第十條 檢驗機構(gòu)應當在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告，檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品樣品采樣記錄。檢驗報告應明確注明檢驗樣品特征、性狀、規(guī)格、數(shù)量和檢驗結(jié)論等。
第四章 申報與受理
第十一條 申請單位應當直接向省級衛(wèi)生行政部門提出涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，提交下列材料，并對申報材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
?。ㄒ唬┰S可申請表。
?。ǘ┦〖壭l(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見。
?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品樣品采樣記錄）。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品材料及配方。
?。ㄎ澹╋嬎畽C及供水設備類的產(chǎn)品應提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復印件或由省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告原件。
?。┥a(chǎn)工藝流程及簡述。
?。ㄆ撸┥a(chǎn)設備清單。
（八）產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書（樣稿）。
?。ň牛┊a(chǎn)品樣品和彩色照片。
?。ㄊ┢髽I(yè)標準（標準中應有符合要求的衛(wèi)生指標）。
（十一）工商營業(yè)執(zhí)照復印件和生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）。
?。ㄊ┪猩a(chǎn)的，應提供委托合同。被委托方應有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可。
?。ㄊ┦〖壭l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。
第十二條 申報材料中產(chǎn)品材料及配方應當按照以下內(nèi)容填報（可根據(jù)具體情況增減）：
（一）管材和管件、機械部件、止水材料、水處理殼體。
1.材料成份（化學名及成份比例，以及主要原料質(zhì)量等級）；
2.類型及規(guī)格；
3.適用范圍（適用水壓和供水類型）；
4.使用年限。
?。ǘ┬钏萜鳎ㄈ缢涞龋?。
1.材料成份（化學名及成份比例）；
2.防護材料成份（化學名及成份比例）；
3.使用方法；
4.板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；
5.材料的使用年限。
（三）飲水機、供水設備、吸附和過濾組件。
1.功能；
2.水流程圖；
3.各主要處理單元與所用材料的名稱、規(guī)格、用量、使用年限；
4.適用水質(zhì)范圍；
5.技術參數(shù)。
?。ㄋ模┧幚韯┖蜕⒀b水處理材料。
1.功能；
2.配方中主要成份（化學名及成份比例）；
3.適用范圍；
4.有效期（消毒劑應提供穩(wěn)定性試驗報告）。
第十三條 申報材料中產(chǎn)品標簽或銘牌應有下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱。
（二）型號、規(guī)格。
（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址。
（四）產(chǎn)品執(zhí)行標準號（包括理化質(zhì)量標準和衛(wèi)生標準）。
（五）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號。
?。┥a(chǎn)日期或生產(chǎn)批號。
?。ㄆ撸└鶕?jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術參數(shù)。如飲水機銘牌上應標明制冷功率、制熱功率；化學處理劑應標明主要成份、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應標明規(guī)格；水處理部件應標明技術特性。
受標簽和銘牌面積限制，以上內(nèi)容無法完全在標簽和銘牌上標識的，可將有關內(nèi)容在說明書中標明。
第十四條 申報材料中產(chǎn)品說明書應標明執(zhí)行標準、產(chǎn)品功能、型號、規(guī)格、主要成份或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術參數(shù)、申報單位和實際生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式與地址。技術參數(shù)具體包括：
（一）供水設備、飲水機：設備功率，產(chǎn)品規(guī)格、供水量；
?。ǘ┕懿墓芗?、機械部件、止水材料：產(chǎn)品規(guī)格等；
（三）水處理劑：最大安全投加量及單體殘留量；
?。ㄋ模┧幚聿牧希簝羲Ч?br />
第十五條 申報材料中產(chǎn)品樣品與產(chǎn)品彩色照片應符合下列要求：
?。ㄒ唬┨峁┑恼掌瑧c送檢產(chǎn)品一致；
（二）管材、管件應提供樣品片段，并有相應商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、企業(yè)名稱、執(zhí)行標準等標識；
?。ㄈ┬钏萜?、供水設備、機械部件、止水材料、飲水機、水處理部件應提供整個產(chǎn)品的照片，并顯示整機、銘牌、各主要單元；
?。ㄋ模┗瘜W處理劑和散裝的水處理材料應提供用250ml透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期的標簽。
第十六條 省級衛(wèi)生行政部門涉水產(chǎn)品許可受理機構(gòu)應當在接收涉水產(chǎn)品行政許可申請材料時，向申請單位出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請事項是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全、產(chǎn)品檢驗結(jié)果是否符合相應國家標準或規(guī)范等進行核對，并根據(jù)下列情況分別做出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰〉眯l(wèi)生行政許可的，應當即時告知申報單位不受理。
?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆谛l(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應當即時做出不予受理的決定，并告知申請單位向有關行政機關申請。
?。ㄈ┏^規(guī)定期限提出延續(xù)申請的，應當即時做出不予受理的決定。
（四）申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請單位當場更正，但申請材料中涉及技術性的實質(zhì)內(nèi)容除外。申請單位應當對更正內(nèi)容予以書面確認。
?。ㄎ澹┥暾埐牧喜环媳疽?guī)定的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)出具“申請材料補正通知書”，一次告知申報單位需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關要求的，受理機構(gòu)可以要求繼續(xù)補正。
?。┥暾埐牧淆R全、符合法定形式，或者申請單位按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理其衛(wèi)生行政許可申請，出具“行政許可申請受理通知書”，并告知其審批所需的期限。
第五章 審查和批準
第十七條 省級衛(wèi)生行政部門受理涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，根據(jù)產(chǎn)品特點確定審查的方式。需要聘請專家進行技術審查的，應聘請3人以上專家對申報資料進行技術審查，負責技術審查的有關專家及技術人員根據(jù)衛(wèi)生安全危險性評估的結(jié)果作出技術審查意見。
第十八條 省級衛(wèi)生行政部門自受理申請之日（對需要進行技術審查的，自接收到技術審查結(jié)論之日）起20日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定。
第十九條 有下列情形之一的，不予批準行政許可申請：
（一）產(chǎn)品申報內(nèi)容不符合衛(wèi)生標準、規(guī)范及有關要求的；
?。ǘ┊a(chǎn)品中使用了對人體健康可能帶來危害的有毒有害物質(zhì)或安全性評價資料不足的物質(zhì)的；
?。ㄈ┥a(chǎn)能力審核不合格的；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗不合格的；
?。ㄎ澹┥陥蟛粚崳缟陥髢?nèi)容與提供的樣品不符或提供虛假的檢驗報告、衛(wèi)生安全合格證明文件的。
第二十條 省級衛(wèi)生行政部門涉水產(chǎn)品許可受理機構(gòu)應當自省級衛(wèi)生行政部門作出涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申請單位領取有關文件。
第二十一條 涉水產(chǎn)品省級衛(wèi)生許可批件應采用統(tǒng)一編號，編號格式為（省簡稱）衛(wèi)水字（年份）第××××號，批件的有效期為4年，衛(wèi)生許可批件樣式見附件，批件中“產(chǎn)品技術信息”一欄參照衛(wèi)生部相關涉水產(chǎn)品批件內(nèi)容編寫。
批件中的申請單位為批件所有者。被批準產(chǎn)品必須在批件上注明實際生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址，并在標簽和說明書中標注。
第六章 延續(xù)、變更和補發(fā)
第二十二條 延續(xù)、變更和補發(fā)只能由批件上注明的申請單位提出。
第二十三條 申請延續(xù)許可有效期的，必須在有效期屆滿前30個工作日之前提出申請，并提交下列材料：
?。ㄒ唬┰S可延續(xù)申請表。
（二）衛(wèi)生許可批件原件。
（三）近一年內(nèi)由檢驗機構(gòu)對衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)封樣產(chǎn)品出具的衛(wèi)生安全性檢驗報告。
?。ㄋ模┙荒陜?nèi)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見。現(xiàn)場審核意見應包括《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的內(nèi)容和對生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品的材料與配方、標簽、說明書的審查意見（重點審查其是否與批準內(nèi)容一致，并描述其實際生產(chǎn)的材料與配方）。
（五）產(chǎn)品經(jīng)備案的質(zhì)量標準（企業(yè)標準）。
（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）。
?。ㄆ撸┦惺郛a(chǎn)品說明書。
（八）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。
第二十四條 有以下情形之一的，不予延續(xù)：
?。ㄒ唬┎环犀F(xiàn)行法規(guī)、標準、規(guī)范要求或提供虛假材料的；
?。ǘ┥a(chǎn)能力審核不符合要求的；
（三）產(chǎn)品材料、配方、構(gòu)造、工藝、型號、技術參數(shù)等與原批準產(chǎn)品不一致的；
（四）產(chǎn)品檢驗不合格的。
第二十五條 有下列情形之一的，可以申請變更：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱因注冊商標沒有被商標局批準的，可以利用已注冊的商標進行變更產(chǎn)品名稱；
?。ǘ┥暾垎挝缓蛯嶋H生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址因機構(gòu)、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實際生產(chǎn)現(xiàn)場未移動的；
?。ㄈ┰黾踊蜃兏鼘嶋H生產(chǎn)企業(yè)，且新生產(chǎn)地仍然在原批準省（區(qū)、市）的。
第二十六條 申請變更許可事項的，必須在變更事項發(fā)生后60天內(nèi)向原發(fā)證部門提出申請。
第二十七條 申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的，提交以下材料：
?。ㄒ唬┳兏暾埍怼?br />
?。ǘ┬l(wèi)生許可批件原件。
（三）當?shù)毓ど绦姓芾聿块T或其他法定部門出具的證明文件原件。
（四）屬于企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件。
第二十八條 申請變更產(chǎn)品名稱的，提交以下材料：
（一）變更申請表、并在變更申請表中說明理由；
?。ǘ┬l(wèi)生許可批件原件；
?。ㄈ┳兏蟮漠a(chǎn)品注冊商標。
第二十九條 申請在原批準?。▍^(qū)、市）增加或變更實際生產(chǎn)地的，除提交變更申請表、衛(wèi)生許可批件原件外，還應申請對新生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場審核，對新生產(chǎn)場所生產(chǎn)的產(chǎn)品重新封樣送檢，并提供現(xiàn)場審核意見和相應檢驗報告。
第三十條 申請補發(fā)許可批件的，提交以下材料：
（一）補發(fā)申請表；
（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；
?。ㄈ┮蚺z失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級及以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。
第七章 附 則
第三十一條 省級衛(wèi)生行政部門應當對涉水產(chǎn)品許可的資料實行檔案管理。
第三十二條 省級衛(wèi)生行政部門應當定期公布取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準文件內(nèi)容。
第三十三條 本程序由衛(wèi)生部負責解釋。
附件：××省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（樣式）〔略〕
- 上一案例：HACCP危害分析與關鍵控制點
- 下一案例：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可